微生态重建治疗溃疡性结肠炎多中心临床研究

(任荣荣,孙刚,杨云生.中华内科杂志,,54(5):-5.)

(YangY,OwyangC,WuGD.Gastroenterology,(6):e1-e5.Epub)

医院（医院）伦理委员会的审查和批准，由医院消化科杨云生教授牵头，医院相关专家，开展微生态重建治疗溃疡性结肠炎多中心临床研究，该临床研究为国家支持项目。

各位溃疡性结肠炎病友：我们诚邀您参与“肠道微生态重建治疗溃疡性结肠炎的多中心临床研究”。

背景介绍

溃疡性结肠炎（UC）是一种常见的慢性非特异性肠道炎性疾病，其发病率近年来在我国呈持续上升趋势；主要表现为腹痛、腹泻、粘液脓血便、里急后重等，临床上多采用激素、抗炎药、免疫抑制药物进行长期治疗，但需长期服药、药物副作用大、费用昂贵、易复发、难以治愈等，是一种难治性疾病，部分患者被迫接受外科手术进行肠段切除。

溃疡性结肠炎的发病机制目前尚未十分明确，以前普遍认为该病与免疫紊乱、遗传等有关，近几年我们和部分研究团队证明溃疡性结肠炎患者肠道微生态在疾病的发生发展中发挥至关重要的作用。

年以来，医院伦理委员会审批，医院消化病中心杨云生教授团队将原有的肠道微生态重建治疗用于难治性溃疡性结肠炎临床研究，发表了国内首篇该方面治疗的论文报道。经过前期严格的研究和经验积累，研究掌握了安全操作，有效率大于85%，高于国际其他研究报道，并在亚洲、北美等IBD国际会议中报告中国的研究经验。

基于我们前期研究和经验，本项目在国家项目支持下，进一步推广和研究验证，正在开展多中心研究，我们诚邀溃疡性结肠炎病友参加。

基本入选标准

（1）确诊为溃疡性结肠炎（UC）；

（2）年龄：18-70岁，性别不限；

（3）活动期溃疡性结肠炎：无论有无服用药物，有大便次数增加、脓血便、里急后重等症状或内镜下存在黏膜病变；

（3）1月内未使用抗生素、益生菌等影响肠道菌群的药物；

（4）愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；能提供书面知情同意书。

基本排除标准

（1）病变仅局限于直肠；

（2）伴随其他肠道感染性疾病，如艰难梭菌感染；

（3）伴随其他系统重度、进行性或未控制的疾病；

（4）怀孕、哺乳；

（5）凝血功能异常、不能配合或不能接受肠镜操作者。

基本治疗方法

该治疗研究是应用我们已验证有效和安全的肠微生态制品，通过内镜灌注到患者肠道内，从而重建患者肠道微生态环境，达到治疗目的。治疗前后会进行规范的诊断、评估和随访；治疗期间需要7-10天的住院治疗观察，研究时限为2个月，2个月后可继续提供病情咨询与指导。

安全性

根据我们前期研究和有关报道，该治疗安全性高，在治疗过程中仅观察到短暂的腹胀、腹部痉挛等腹部不适，少部分患者一过性低热等，无需特殊治疗，可自行缓解。

除上述不良反应外，您仍需要了解医疗及临床研究中可能存在的目前无法预知的风险：供体相关的无法预知的微生物感染；无法预知的病情加重和其他并发症；治疗效果不明显或无效；其他心脑血管意外等。

需要您做的配合

需要您阅读和签署知情同意书，在治疗前接受详细的疾病诊断和评估，治疗期间住院治疗，治疗后规定时间点接受面访或电话随访，每次将询问患者的健康状况，并可能进行相关化验检查，进行疾病评估。您需要在治疗期间接受该研究医师的健康管理和指导，出现不良反应请及时咨询研究医生等。在整个研究期间您不能再参加其他有关药物或者医疗器械的临床研究。

预期收益

根据前期研究结果，参加本研究很可能会获得疗效，当然也可能不会使您的健康状况好转。

通过本研究所进行的诊断、病情评估等，对您日后病情发展、治疗及随访等提供有意义的信息和健康指导。免费得到病情的系统评估、病情的咨询及随访指导、粪便等样本昂贵的肠道微生态方面的检测和分析。从本研究中得到的信息将有助于对您疾病的诊断、分析、系统的治疗、该病的健康管理等，如果有效、很可能减少因药物治疗带来的副作用、减少费用等；由本研究取得的治疗经验和方法将会为今后您疾病的疗效维持、复发以及其他溃疡性结肠炎患者的诊断、防治等带来新的可能和新的方法。

您不会因参加本研究而获得任何酬劳。

关于费用问题

肠微生态制品医学技术制备、移植本身、病情的随访评估及咨询，以及后续的粪便等检测分析（为患者以后治疗提供依据）均是免费的。常规的住院费用、医疗项目检查费用等，需要支付，基本属于医疗保险的范围。

联系及其他

招募地点：医院（北京市海淀区复兴路28号）

联系方式：邮件：sunnygut