国药准字Z

温中和胃。用于不思饮食，胃脘满闷或泛吐酸水。

木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、半夏(制)、香附(醋

制)、枳实(炒)、豆蔻(去壳)、厚朴(姜制)、广藿香、甘草，生姜，

大枣。辅料为大豆色拉油。

（每粒装0.45g）10粒x3板

口服，一次3粒，一日3次。

｜选用香砂养胃软胶囊

HPLC法测定香砂养胃软胶囊中橙皮苷的含量

（1.医院，陕西宝鸡；2.中交集团第医院，陕西西安；3.东盛科技制药一厂，陕西宝鸡；4.东盛科技西安制药厂，陕西西安；5.西安力邦制药有限公司，陕西西安；6.西北农林科技大学资源与环境学院，陕西杨凌）

摘要：目的建立香砂养胃软胶囊中橙皮苷的含量测定法。

方法：采用反相高效液相色谱法，以十八烷基硅键合硅胶为填充剂（mmx4.6mm,5μm）,以甲醇－0.5%冰醋酸溶液（40:60）为流动相；检测波长为nm。

结论：该测定方法可为香砂养胃软胶囊的质量控制提供依据。

关键词：高效液相色谱法；香砂养胃软胶囊；橙皮苷

中图分类号：R.2

文献标识码：A

文章编号：-（）01--02

香砂养胃软胶囊收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册，原标准中仅有定性鉴别，无含量测定，笔者建立了HPLC法测定香砂养胃软胶囊中橙皮苷的含量，结果准确，可靠，操作简便，可用于该产品的质量控制。

｜成份分析

茯苓：

脾虚泄泻带下

　茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

痰饮咳嗽

　痰湿入络，肩背酸痛茯苓既能利水渗湿，又具健脾作用，对于脾虚不能运化水湿，停聚化生痰饮之症，具有治疗作用。可用半夏、陈皮同用，也可配桂枝、白术同用。治痰湿入络、肩酸背痛，可配半夏、枳壳同用。

心悸、失眠等症

　茯苓能养心安神，故可用于心神不安、心悸、失眠等症，常与人参、远志、酸枣仁等配伍。

抗癌

　临床常用治疗食管癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌、舌癌、乳腺癌、膀胱癌、肺癌、溃疡性黑色素瘤等癌瘤中属脾虚湿盛、痰饮内停、湿热壅结者。

小便不利水肿等症

　茯苓功能利水渗湿，而药性平和，利水而不伤正气，为利水渗湿要药。凡小便不利、水湿停滞的症候，不论偏于寒湿，或偏于湿热，或属于脾虚湿聚，均可配合应用。如偏于寒湿者，可与桂枝、白术等配伍;偏于湿热者，可与猪苓、泽泻等配伍;属于脾气虚者，可与党参、黄耆、白术等配伍;属虚寒者，还可配附子、白术等同用。

枳实(炒)：

入脾,胃经,能破气,行痰,消积,导滞,散痞,治疗气滞,痰积胸满,便秘,下痢后重,可用于胃炎,溃疡病,胃下垂,脱肛,子宫下垂等病

｜辅料为大豆色拉油

具有降血脂、易消化、易吸收、促进能量代谢和抗肥胖作用，而且能消除疲劳、增强肌肉伸缩及抗过敏等

｜药品增生姜，大枣配合药方

（有效地补脾胃生津液，针对脾胃虚弱，食少腹泻，心悸等症有更好疗效。）

对药品适量温度加热后，用剪刀剪开的横截面。有一种淡淡的中药香。

｜附录：

中药软胶囊

软胶囊剂也称为软胶丸剂，是指将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于弹性软质胶膜中而制成的固体制剂。

我国软胶囊研制起步较晚，在70年代前期均采用模压法生产，设备落后且产品质量差。80年代以来，开始引进旋转式软胶囊机，软胶囊的生产能力和技术水平有了很大提高，生产厂由几家发展到几十家，年产量几十亿粒，品种也大幅度增加，如香砂养胃软胶囊、藿香正气软胶囊、柴黄软胶囊、复方丹参软胶囊和复方鱼腥草软胶囊等。

宜制成中药软胶囊剂的药物

1.含油量高的药物

这类药物在常温下是液体或半固体，不易制成丸剂、片剂等常规剂型。

软胶囊剂主要是将油性药物用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液包封于弹性软质胶膜中，省去了吸收辅料，不仅缩小了制剂体积，而且还可有效避免药物渗出、提高生物利用度。

2.受潮、受热或遇光易分解变质的药物中药制剂多为浸膏，浸膏在与空气接触时容易吸湿，甚至变质。

软胶囊的囊材由明胶、甘油等组成，壁厚且无透气性，可有效防止药物的氧化。在软胶囊的制备过程中可在囊材中加入钛白粉或氧化铁等遮光材料，防止光敏性药物分解。另外为防止药物与空气接触，还可在制备过程中通入惰性气体。

3.具有挥发性成分或不良气味的药物

软胶囊将药物密封在胶囊壳内，避免挥发损失同时也能掩盖不良气味，有效提高药品的质量。

4生物利用度差的药物

软胶囊可提高生物利用度

｜中药软胶囊囊壳

软胶囊的可塑性强、弹性大。

这由于软胶囊囊材组成的性质所决定的，取决于明胶、增塑剂和水三者之间的比例。明胶为囊壳中主要成分，其性质对囊壳的成形性、溶解性均有较大影响。年英国Bioprogress工业公司的研究人员发现了一种新胶皮，是用水溶性可生物降解的羟甲基纤维素制成的，被命名为“X胶”。利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。而且X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分来改变软胶囊外膜的物理性能。目前我国有许多天然、半合成及合成物质被用来制备软胶囊的囊壳，其中包括天然的树胶或聚合物、半合成的树胶或聚合物及合成的树脂或聚合物。

｜软胶囊剂的制备方法

制作的方法可分为压制法（模压法）和滴制法两种。

｜目前存在的问题

中药软胶囊在贮存期内易出现渗油现象。

配制后的药液应不含水分，以免水分透人囊壳使胶丸变型而在制备与贮存中渗油。此外药液的pH值也会产生较大的影响，如药液偏酸性则会使明胶水解造成泄漏，偏碱则会影响胶壳溶解度。

软胶囊崩解迟缓是软胶囊另一个比较常见的问题，发生崩解迟缓主要有以下几种原因：1.明胶产生交联反应明胶的氧化和低分子醛类物质是导致交联反应的主要因素。明胶是由胶原蛋白水解而来的多肽片段，其分子中的氨基酸（主要是赖氨酸和精氨酸）所含有的侧链集团，在发生氧化或自氧化反应时形成醛基，促发交联反应，引起明胶结构中的胶原胶束发生变性，使软胶囊难于溶解，溶出时间明显延长。中药软胶囊中药物成分复杂，许多中药提取物中含有醛基基团，很容易发生交联反应。

2.囊壳的影响软胶囊囊壳主要包括明胶、增塑剂、附加剂、水，这些原料、辅料、水等对软胶囊的崩解都有一定的影响。明胶为囊壳的主要成分，其质量好坏对软胶囊的崩解有直接的影响。

3.内容物的影响中药软胶囊的内容物成分复杂，在不影响软胶囊质量的前提下，应尽量除去内容物中的醛类物质。PEG是中药软胶囊常用的分散介质，其在放置过程中易发生自身氧化，产生低分子醛类物质，加速明胶的交联反应。应尽量避免和减少使用PEG做分散介质。

4.温度、湿度和光线的影响在软胶囊储存过程中，高温条件可促进明胶交联反应而使软胶囊出现崩解迟缓，此外，紫外线也可以加速明胶的自氧化。因此，软胶囊应尽量在低温、低湿、避光的条件下储存

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